百奥泰(688177)(688177.SH)发布公告,公司于近日收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”或“NMPA”)核准签发的关于乌司奴单抗注射液(BAT2206,商品名:艾沙力)和乌司奴单抗注射液(静脉输注)(BAT2206,商品名:喜沙立)的《药品注册证书》。
BAT2206是百奥泰(688177)根据NMPA、美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)、欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液,乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子,能够参与炎症和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。
截至本公告披露日,BAT2206已获得FDA和EMA批准上市,美国注册商品名称为Starjemza,欧洲注册商品名为Usymro。BAT2206的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区。
