2026年5月21日，华东医药（000963）(000963.SZ)发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：赛捷宁)和乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信（LX）)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。
与此同时，公司肿瘤管线亦实现商业化突围。公司首个精准靶向EGFR外显子21(L858R)创新药（886015）马来酸美凡厄替尼迈瑞东在汕头市中心医院（884301）顺利开出首方，标志着迈瑞东在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌(NSCLC)治疗迈入精准靶向新时代，为EGFR外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生存希望。
国产力量成新变量，乌司奴单抗赛道竞争未来已来
公告显示，公司赛乐信（LX）是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
Stelara由美国强生（JNJ）公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。
克罗恩病(Crohn's disease,CD)是一种病因未明的慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。
目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的治疗领域占据重要地位。克罗恩病在亚洲及中国的发病率呈上升态势，2023年研究报道称，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，相应的治疗需求持续扩大。
自身免疫性疾病作为患病人数以亿计的广阔市场，其药物市场空间巨大。根据招商银行（HK3968）研报，全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，部分疾病患病人数达上亿或千万级别。全球自免药物市场2022年已达1323亿美元，规模较大。国内市场仍处于早期阶段，2024年后国产创新药（886015）集中上市，预计2030年有望达到近200亿美元，2022-2030年年复合增速27.2%。自身免疫病药物重磅产品频出，全球畅销TOP100药物中，自免药物数量仅次于肿瘤药物。
当前乌司奴单抗市场的竞争格局正在重塑。根据米内网数据，乌司奴单抗2025年在中国三大终端六大市场的销售额突破15.02亿元人民币，同比增长21.16%。同时，华东医药（000963）赛乐信（LX）以近3亿销售额和快速的份额增长，宣告了国产力量已成为不可忽视的变量，有望在持续做大的市场中获取更大份额，驱动市场格局从“一家独大”向“多元竞争”深刻演变。
自身免疫疾病亦是华东医药（000963）重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，布局涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等，其中在银屑病治疗领域已形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组合”，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期（883436）全人群覆盖。
迈瑞东首方落地，正式开启商业化
除了自免赛道，华东医药（000963）肿瘤赛道也迎来了最新进展。近日，华东医药（000963）首个精准靶向EGFR外显子21(L858R)创新药（886015）马来酸美凡厄替尼迈瑞东在汕头市中心医院（884301）顺利开出首方，标志着迈瑞东在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌(NSCLC)治疗迈入精准靶向新时代，为EGFR外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生存希望。
针对特定突变亚型的精准疗法已成为肿瘤免疫赛道的必争之地。肺癌作为全球发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，其非小细胞肺癌(NSCLC)约占原发性肺癌的80%-85%。值得注意的是，我国约70%的NSCLC患者确诊时已属晚期，且EGFR外显子21(L858R)突变作为占比高达35%-41%。由于该亚型患者年龄更大、女性占比更高、淋巴转移与合并共存突变概率显著升高，且癌细胞浸润侵袭能力更强，现有药物疗效远不及常见的外显子19缺失突变，存在巨大的未被满足的临床需求。
迈瑞东的上市彻底打破了这一治疗僵局，展现出显著的临床获益优势。马来酸美凡厄替尼的多中心、随机对照III期研究结果显示，在外显子21(L858R)突变患者中，美凡厄替尼组相较吉非替尼组在中位PFS取得显著获益：中位PFS达13.73月(吉非替尼组8.28月，HR=0.55，P<0.001)。这一数据不仅验证了药物的卓越效力，更有望改写该细分领域的用药格局。
在追求长生存的同时，美凡厄替尼具有良好的耐受性和安全性优势构成了产品的核心商业护城河。临床数据显示，仅5.8%的患者需剂量减少，永久停药率仅4%，≥3级不良反应主要是腹泻、皮疹，可通过常规干预得到有效控制，为患者提供了更好的治疗体验和生活质量。
目前，马来酸美凡厄替尼已成功入选《CSCO非小细胞肺癌治疗指南(2026)》及《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)》，斩获两大权威指南的I级/I类双重推荐，用于EGFR L858R置换突变晚期NSCLC患者的一线治疗。不仅验证了美凡厄替尼过硬的临床价值，更为其后续的快速入院和市场放量打通了关键的“高速公路（884154）”。
华东医药（000963）正加速构建肿瘤领域的全产业链竞争优势。随着迈瑞东的正式商业化落地，公司将依托其在内分泌及抗肿瘤领域深厚的销售渠道资源，迅速推进市场覆盖。这不仅将改善广大肺癌患者的生存预期，也将进一步优化公司的营收结构，彰显其在创新药（886015）研发与商业化转化上的双重实力。
随着赛捷宁/赛乐信（LX）在克罗恩病适应症的强势补位，以及迈瑞东在肺癌精准治疗领域的首方落地，华东医药（000963）创新成果正加速兑现。在自免领域，公司凭借生物类似药的性价比与全渠道覆盖优势，正逐步打破跨国药企的垄断壁垒；在肿瘤领域，公司则通过差异化的精准靶点布局，成功切入NSCLC市场。华东医药（000963）双线告捷，或将为公司未来在激烈的创新药（886015）竞争中构筑了坚实的业绩护城河。
