本报讯(记者张敏)2026年5月21日，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称“华东医药（000963）”)发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：赛捷宁)和乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信（LX）)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

与此同时，该公司肿瘤管线亦实现商业化突围。公司首个精准靶向EGFR外显子21(L858R)创新药（886015）马来酸美凡厄替尼(商用名“迈瑞东”)在汕头市中心医院（884301）顺利开出首方，标志着迈瑞东在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌(NSCLC)治疗迈入精准靶向新时代。

乌司奴单抗赛道格局有望重塑

公告显示，赛乐信（LX）是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

克罗恩病(Crohn's disease，CD)是一种病因未明的慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。

目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的治疗领域占据重要地位。

自身免疫性疾病作为患病人数以亿计的广阔市场，其药物市场空间巨大。当前乌司奴单抗市场的竞争格局正在重塑。根据米内网数据，乌司奴单抗2025年在中国三大终端六大市场的销售额突破15.02亿元，同比增长21.16%。同时，华东医药（000963）的赛乐信（LX），有望在持续做大的市场中获取更大份额，驱动市场格局从“一家独大”向“多元竞争”演变。

迈瑞东首方落地

除了自免赛道，华东医药（000963）肿瘤赛道也迎来了最新进展。近日，华东医药（000963）首个精准靶向EGFR外显子21(L858R)创新药（886015）马来酸美凡厄替尼迈瑞东在汕头市中心医院（884301）顺利开出首方。

针对特定突变亚型的精准疗法已成为肿瘤免疫赛道的必争之地。肺癌作为全球发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，其非小细胞肺癌(NSCLC)约占原发性肺癌的80%-85%。值得注意的是，我国约70%的NSCLC患者确诊时已属晚期，且EGFR外显子21(L858R)突变占比高达35%-41%，存在巨大的未被满足的临床需求。

目前，马来酸美凡厄替尼已成功入选《CSCO非小细胞肺癌治疗指南(2026)》及《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)》，斩获两大权威指南的I级/I类双重推荐，用于EGFR L858R置换突变晚期NSCLC患者的一线治疗。

华东医药（000963）正加速构建肿瘤领域的全产业链竞争优势。随着迈瑞东的正式商业化落地，公司将依托其在内分泌及抗肿瘤领域深厚的销售渠道资源，迅速推进市场覆盖。这不仅将改善广大肺癌患者的生存预期，也将进一步优化公司的营收结构，彰显其在创新药（886015）研发与商业化转化上的双重实力。