凯普生物（300639）5月21日晚披露公告称，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械（881144）注册证(体外诊断（884243）试剂)》。

根据公告，本次获批的产品为“诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”，注册分类为III类医疗器械（881144），注册证编号为国械注准20263401046，有效期至2031年5月18日。该产品预期用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒GI、GII和GIV型核酸RNA。

公告指出，诺如病毒是引起人类非细菌性急性胃肠炎的主要病原体之一，其感染属于自限性疾病，目前尚无疫苗及有效抗病毒药物。该病毒具有传染性强、感染剂量低等特点，核酸检测是其确诊的标准。公司自主研发的该款试剂盒可用于快速明确腹泻是否由诺如病毒引起，有助于指导临床精准治疗、避免滥用抗生素及防控病毒扩散。

凯普生物（300639）在公告中表示，上述产品注册证的取得，完善了公司产品矩阵，丰富了产品种类，符合公司“核酸99”的战略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影响。(王珞)