成大生物(688739)(688739.SH)发布公告,公司全资子公司成大生物(688739)(本溪)有限公司(简称“本溪子公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的四价流感(885879)病毒裂解疫苗(简称“四价流感(885879)疫苗”)《药品注册证书》,以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。
药品GMP符合性检查的检查范围为预防用生物制品(881142)【四价流感(885879)病毒裂解疫苗(小容量注射剂)(预充式)】(流感(885879)原液车间,流感(885879)原液生产一线;注射剂一车间,分装二线;注射剂包装车间,包装一线),检查结果符合《药品生产质量管理规范》要求。
公司本溪子公司四价流感(885879)疫苗取得《药品注册证书》并通过药品GMP符合性现场检查,产品已具备合规规模化生产条件。此次产品获批,将进一步丰富公司疫苗产品矩阵,完善公司在呼吸道疾病防控领域的业务布局,对公司流感(885879)疫苗系列产品后续研发进度推进及研发能力提升具有重要意义。
