中证报中证网讯(记者王佳飞)7月1日，津药药业（600488）公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的相关DMF First（FFBC） Adequate Letter(简称“DMF FA Letter”)，标志着公司的二丙酸倍他米松可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

此次获得DMF FA Letter的二丙酸倍他米松原料药（884143）为Ⅱ类原料药（884143），DMF编号为035232。该药品具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等。此外，该药品与卡泊三醇的复方制剂是银屑病治疗领域广泛使用的方案。

津药药业（600488）于2020年12月向FDA提交了申请，本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司二丙酸倍他米松原料药（884143）DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。公司在该药品上的累计研发投入约为330万元人民币。

津药药业（600488）表示，此次审评通过，有助于提升公司二丙酸倍他米松在全球供应链中的竞争力，既是对公司原料药（884143）研发能力与质量管理体系的一次国际认可，也为原料药（884143）业务的海外拓展注入了实质性的推动力。